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日健中外取得进口药品分包装批件

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发表于 2018-8-15 18:08:37 | 显示全部楼层 |阅读模式
  近日,中国医药城企业日健中外制药工业有限公司进口药品尼可地尔片(商品名:喜格迈),通过国家药监局药品审评中心技术审评,取得进口药品分包装补充申请批件。
  进口药品分包装,是指药品已在境外完成最终制剂生产过程,在境内由大包装规格改为小包装规格,或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
  根据我国相关法规,申请进口药品分包装,应当符合以下要求:该药品已经取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;该药品应当是中国境内尚未生产的品种,或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种;除片剂、胶囊外,分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装;接受分包装的药品生产企业,应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的,接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书,等等。
  日健中外制药工业有限公司成立于2014年3月,由跨国企业日本中外制药株式会社投资兴建,主要从事药品批发及进口药品分包装生产。本次获批的分包装品种尼可地尔片为中外制药株式会社原研药品,主要用于治疗心绞痛,于2015年取得进口药品注册证并在中国上市销售。今年2月,日健中外取得药品生产许可证,4月份产业化项目正式竣工,将于下半年通过GMP认证并投入生产。
  省食药监局医药高新区直属分局局长姚志宏介绍,近年来,国家大力推进药品审评审批制度改革,出台了一系列政策措施,在鼓励药物创新、提高药品质量、加快审评审批等方面发挥了重要作用。当前,中国医药城已进入产业化进程加速期,园区企业前期申报临床的品种大部分已经取得临床批件,申报生产的品种陆续进入技术审评或生产现场检查阶段。直属分局将紧扣推动中国医药城高质量发展这一主线,依法高效履行相关审评审批职责,进一步提高服务效能、优化营商环境,同时加大行政指导等工作力度,指导、督促企业特别是高风险药品生产企业健全完善质量管理体系,确保药品安全。
  近日,中国医药城企业石药集团中诺药业(泰州)有限公司果维康牌钙维生素D软胶囊、钙维生素D咀嚼片、钙维生素D咀嚼片(孕妇乳母)、梓帅牌多种维生素咀嚼片,江苏海王健康生物科技有限公司海王牌多种维生素矿物质片(成人)、钙维生素D咀嚼片,江苏华冠生物技术股份有限公司新起点牌维生素K胶囊、多种维生素胶囊,分别通过江苏省食品药品监管局审核,取得共计8张保健食品备案证。
  《保健食品注册与备案管理办法》已于2016年7月1日起施行,保健食品上市管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的双轨制模式。自去年5月保健食品备案工作正式启动以来,省食药监局医药高新区直属分局第一时间召集企业座谈会和培训会,学习传达保健食品备案工作指南,指导企业在线提交申请资料,加快推进园区保健食品备案申请工作。
  截至7月底,中国医药城已集聚了以雀巢健康、石药中诺、海王健康、鲲鱼健康、碧生源、鸿祺生物等为代表的食品和特殊食品研发生产企业20余家,取得《食品生产许可证》12张(其中保健食品4张),获得保健食品注册证与备案证20张,取得委托加工生产许可品种40个,在研在审品种40余个。
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发表于 2018-8-18 21:33:37 | 显示全部楼层
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发表于 2018-8-27 21:25:32 | 显示全部楼层
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